I brevetti nel settore biotecnologico

di Massimo Barbieri (barbieri.ma@libero.it)


Introduzione

Premesso che, come sostiene il prof. Franzosi, "il brevetto è un documento legale, redatto dall'inventore o dal suo rappresentante ed esaminato dalla pubblica amministrazione" e che "come documento da interpretare, ha analogia non già con il contratto ma invece con un atto amministrativo avente effetto erga omnes o una norma di legge", l'uso del brevetto nell'industria chimico - farmaceutica e biotecnologica è divenuto ormai di vitale importanza strategica, in quanto consente l'ottenimento della protezione dell'innovazione industriale, il conseguimento di ritorni economici, nonché il recupero dei notevoli investimenti profusi in ricerca e sviluppo.

L'utilizzo di tale privativa in ambito chimico - farmaceutico e biotecnologico possiede una triplice funzione, ovvero difensiva, offensiva e negoziale. L'uso "offensivo" si esplica per esempio nel monitoraggio dell'attività dei concorrenti, cercando di invalidare gli altrui titoli di proprietà intellettuale, semplicemente presentando opposizione, che nel sistema europeo è una procedura posposta alla concessione e "si identifica in un procedimento centralizzato di revoca e/o limitazione del titolo già rilasciato ". L'uso negoziale del brevetto per invenzione si riferisce al fatto che è possibile concedere licenze di brevetto e/o know-how incrociate, che hanno la funzione di evitare conflitti legali, nonché il blocco commerciale di entrambe le parti.


Le invenzioni biotecnologiche

Un'invenzione (definita come "soluzione originale di un problema tecnico") che riguarda un prodotto o un procedimento biotecnologico deve soddisfare i classici requisiti di novità, attività inventiva e applicabilità industriale; deve inoltre essere attuabile e non puramente comprensibile.

Il requisito di novità dell'invenzione si riferisce al fatto che il materiale biologico, pur essendo già esistente in natura, non è ancora identificato nei suoi caratteri e nella sua funzionalità, ovvero non ancora scoperto, identificato, purificato e moltiplicato al di fuori del suo ambiente naturale.

Sempre con riferimento al requisito della novità, occorre ipotizzare due casi: quello in cui un elemento naturale, e quindi preesistente in natura, è stato modificato da un intervento di ingegneria genetica ed è pertanto nuovo in quanto risultato di tale mutamento, e il caso in cui il risultato della attività di ricerca è un prodotto preesistente in natura, non modificato da un intervento dell'uomo, ma semplicemente identificato nelle sue caratteristiche funzionali, isolato e reso utilizzabile.
La novità dell'invenzione sussiste se la purezza del prodotto è tale che esso differisce non solo quantitativamente ma anche qualitativamente dalla sostanza naturale, così che esso possieda una nuova utilità.

Per quanto riguarda l'attività inventiva, occorre definire il problema tecnico da risolvere con l'invenzione e valutare se l'invenzione è ovvia per una persona esperta nel settore. Questo è il modo di procedere dell'Ufficio Europeo Brevetti (EPO), che applica il c.d. "problem solution approach": 

  1. identificare la tecnica anteriore più recente, 

  2. individuare il risultato tecnico dell'invenzione in esame rispetto alla "closest prior art", 

  3. definire il problema tecnico che il risultato tecnico ha risolto, 

  4. valutare se "il tecnico medio del settore", avendo presente la "closest prior art", sia in grado di giungere al risultato tecnico dell'invenzione.

Alcune considerazioni spesso portate all'esaminatore EPO sono: 

  1. era necessario combinare parecchi documenti per arrivare all'invenzione, alcuni dei quali in campo non strettamente correlato con quello a cui l'invenzione appartiene; 

  2. l'invenzione rivendicata mostra un inaspettato vantaggio; 

  3. l'invenzione sorprendentemente supera un pregiudizio tecnico generale che ha finora portato la persona esperta nel settore lontano dall'invenzione.

L'applicabilità industriale è un requisito importante nei brevetti biotecnologici; un risultato della ricerca è applicabile industrialmente quando nel brevetto è indicata la sua utilizzazione. Una rivendicazione di prodotto sarà pertanto scritta in modo da enunciarne la funzione: "sequenza di DNA che codifica la proteina X che possiede un utilizzo Y".


La Direttiva 98/44/CE

La Direttiva 98/44/CE del 6 luglio 1998 ha introdotto ufficialmente in ambito comunitario il principio della brevettabilità delle biotecnologie. Essa consiste di ben 56 "considerando" informativi (che servono a chiarire il significato degli articoli) e 18 articoli, alcuni dei quali ripresi nel Regolamento d'esecuzione della Convenzione di Monaco, che dedica il capitolo VI a tale argomento (articoli 23 b, 23 c, 23 d, 23 e) in ottemperanza a tale Direttiva.

Nei vari "considerando" vengono enunciati anche i motivi che hanno indotto a realizzare una normativa ad hoc sulle biotecnologie, principalmente di carattere economico, ma anche per armonizzare le legislazioni dei diversi Stati membri: in primo luogo per l'importanza che tale scienza avrà per lo sviluppo industriale della Comunità europea, ma anche perché la notevole quantità d'investimenti in questo settore esige una protezione giuridica adeguata e perché era necessario conformarsi all'accordo TRIPS che prevede che "la tutela brevettuale per prodotti e procedimenti sia garantita in tutti i campi della tecnologia".

La Direttiva specifica nel "considerando 14" un punto essenziale della tutela brevettuale, ovvero che un brevetto d'invenzione non conferisce un diritto positivo, ovvero il diritto di realizzare l'invenzione brevettata ma di vietare a terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali. Pertanto, "quando l'invenzione brevettata è liberamente attuabile senza ledere diritti altrui, conferisce al proprietario un monopolio dello sfruttamento dell'invenzione".

La Direttiva definisce che cosa debba intendersi per "materiale biologico" e "procedimento microbiologico", mentre rinvia al Regolamento 2100/94/CE per la nozione di varietà vegetale ed inoltre stabilisce che i procedimenti essenzialmente biologici, quali l'incrocio o la selezione, sono estranei alla materia delle invenzioni biotecnologiche e non sono quindi brevettabili, mentre lo sono i procedimenti che comportano interventi di bioingegneria.

Le varietà vegetali e le razze animali non sono brevettabili in quanto tali, neppure se la nuova varietà è il risultato di un processo d'ingegneria genetica.

È tuttavia permessa la brevettabilità di invenzioni che abbiano ad oggetto piante od insiemi vegetali ed animali in quanto tali, se l'eseguibilità tecnica dell'invenzione non si limita ad una sola varietà vegetale o razza animale. Una varietà vegetale è caratterizzata dal suo intero genoma e ha pertanto una sua individualità che la rende chiaramente distinguibile da altre varietà [considerando 30], mentre un insieme vegetale, caratterizzato da un determinato gene (e non dal suo intero genoma), non rientra nella tutela delle varietà e non è pertanto escluso dalla brevettabilità, anche se comprende varietà vegetali [considerando 31].

Come sottolinea il prof. Sena, "il confine tra ciò che non è brevettabile e ciò che è brevettabile è costituito dal concetto di varietà o di razza animale, con i suoi requisiti di omogeneità e di stabilità, e non dalla natura essenzialmente biologica o biotecnologica dell'invenzione".

La Direttiva stabilisce inoltre che "un materiale biologico isolato dal suo ambiente naturale…può essere oggetto d'invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale". In questo caso l'oggetto dell'invenzione non è il processo per l'isolamento o la produzione del materiale biologico, ma il materiale biologico in sé, anche se preesisteva in natura.
Il materiale biologico deve essere comunque caratterizzato o mediante il processo con cui è stato ottenuto o dalla sua struttura o mediante parametri chimico - fisici.

L'art. 5 pone il divieto della brevettabilità del corpo umano, nonché della scoperta di elementi del corpo umano, a tutela della dignità e dell'integrità dell'essere umano. Nel caso in cui, invece, un elemento sia isolato dal corpo umano o prodotto tramite un procedimento tecnico, la scoperta è brevettabile. L'art. 6 affronta la c.d. "questione morale", escludendo la possibilità di brevettare le invenzioni "il cui sfruttamento commerciale è contrario all'ordine pubblico o al buon costume" (articolo 53 CBE e articolo 13 l.i.).

Gli artt. 8 e 9 della Direttiva fissano la regola per la quale il diritto di esclusiva comprende tutti i materiali biologici derivati mediante riproduzione o moltiplicazione del materiale biologico brevettato e contenenti la medesima informazione genetica. Questo significa che se qualcuno isola un gene o un'altra sequenza di DNA o inventa un processo con cui inserirlo in una pianta, non solo tutte le piante derivate dalla prima per 20 anni saranno coperte da brevetto ma anche i prodotti di queste. L'art. 11 fa riferimento al cosiddetto "privilegio dell'agricoltore", ossia alla possibilità riconosciuta all'agricoltore di utilizzare parte del proprio raccolto, come semente per i propri fondi.

A tal proposito il prof. Ricolfi parla di "parallelismo fra opere in formato digitale ed invenzioni biotecnologiche", poiché " in entrambi i casi il prodotto non interessa per il supporto materiale in cui esso si estrinsechi, ma per l'informazione che incorpora" e tale informazione "o viene duplicata senza costi (opere in formato digitale) oppure addirittura si autoreplica", come nel caso dei prodotti biotecnologici. Nell'epoca della riproducibilità tecnologica si perde quindi la distinzione tra consumo e produzione, in quanto "il consumatore può procedere sia ad atti di consumo ripetuto sia ad atti di produzione e distribuzione", come nel caso dell'agricoltore che gode del "privilegio" di poter "riutilizzare la semente nell'ambito del suo fondo".

Nel caso di invenzioni che riguardano materiale autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico non si applica il c.d. principio dell'esaurimento del diritto, secondo cui il diritto del titolare di brevetto si esaurisce con il primo atto legittimo di messa in commercio dell'invenzione brevettata e non permette di controllare i passaggi successivi della sua circolazione.

Una peculiarità delle invenzioni biotecnologiche risiede nel deposito di materiale biologicamente riproducibile, non descrivibile in maniera tale da mettere in condizioni un tecnico del settore di riprodurlo. Rispetto al deposito esiste un aspetto di novità da non trascurare, ovvero il materiale depositato non deve essere reso accessibile al pubblico prima della data di deposito della domanda di brevetto o della data della priorità rivendicata.


Privativa sulle varietà vegetali

Un breve cenno merita la privativa sulle varietà vegetali, dal momento che la Direttiva 98/44/CE ne esclude la brevettabilità all'art. 4. Una "varietà vegetale" è definita come un piccolo raggruppamento tassonomico di piante, che sono accomunate dalle stesse caratteristiche genotipiche e costituiscono un sottoinsieme rispetto al genere a alla specie. Le piante di una stessa varietà sono quindi tutte uguali fra loro ma distinte da altre varietà. Una varietà vegetale non è brevettabile in quanto tale (ex art. 53 CBE), ma lo è il procedimento per la selezione della varietà vegetale o il prodotto che ne deriva. I requisiti per la tutela sono simili a quelli richiesti nei brevetti per invenzione: novità (anche se in questo caso la predivulgazione intesa come cessione e/o vendita sul mercato non esclude la novità, se interviene entro un certo limite temporale), distinzione (una varietà è distinta quando si contraddistingue nettamente da ogni altra varietà già protetta o già iscritta nei registri ufficiali delle varietà), omogeneità (intesa tra i vari esemplari) e stabilità (in riferimento ai caratteri distintivi, ovvero una varietà deve essere idonea a mantenere quelle caratteristiche nelle successive riproduzioni).


Conclusioni

I requisiti della novità, dell'attività inventiva e dell'applicazione industriale sono validi per le invenzioni biotecnologiche, così come per le invenzioni in qualsiasi altro campo. Proteine, anticorpi monoclonali e sequenze di DNA sono considerati nuovi, se non già caratterizzati nello stato dell'arte.

La peculiarità delle invenzioni biotecnologiche risiede nella possibilità di deposito del materiale biologico presso un ente riconosciuto, per consentire, qualora tale materiale non possa essere sufficientemente descritto nella domanda di brevetto, a un esperto del settore di attuare l'invenzione stessa.

È importante nella redazione del brevetto che le rivendicazioni che definiscono la protezione richiesta siano chiare e concise: pertanto rivendicazioni che "non espongono caratteristiche tecniche ma solo il risultato desiderato non sono concedibili". Una proteina potrà quindi essere sufficientemente definita nelle rivendicazioni per esempio mediante la sua sequenza (parziale o completa) di aminoacidi oppure una sequenza di DNA che la codifica, un procedimento per la sua produzione, mediante parametri o proprietà chimico - fisiche e biologiche o una qualsiasi combinazione degli stessi.

[004.MB.TDF.2003 - 08.03.2003]

[Editing a cura di L. Spairani]